为深入实施“北京生物医药产业跨越发展工程”，提升北京制药行业整体水平，持续提供高品质的国产通用名药物，鼓励已上市品种开展质量和疗效一致性评价，形成良好的经济社会效益和品牌效应；鼓励临床急需品种加快研发，为北京生物医药产业储备新增量，现发布2016年“高端通用名药物研发后补助工作”征集指南，按照“择优支持”的原则，采取后补助方式支持。
一、基本条件
（一）申报品种条件
1、共性基本条件：
（1）包括化学药品（含生化药品）及治疗用生物制品；
（2）原研药全球年销售额达到5亿美元以上；
（3）申报品种在北京具有产业化条件；
（4）已上市品种应通过国家药品GMP认证；
（5）未获得过北京市财政科技经费支持。
2、已上市品种应具备以下条件之一：
（1）上市大品种为2015度销售收入应达到5000万元（含）以上;
（2）上市品种开展一致性评价并获得药监部门受理。
3、2015年获得生产批件或临床批件的品种。
4、孤儿药、儿童用药等国家政策鼓励引导的品种不受“第1项第（2）条”与“第2项第（1）条”要求的限制。
在研发生产中技术创新突出，并获得发明专利的品种给予优先支持。
（二）申报单位要求
1、在北京地区注册、具有独立法人资格的企业；
2、国家高新技术企业；
3、无在研“G20龙头企业培育”项目的企业；
4、在北京市科委信用管理评价中无不良记录。
二、申报事项
（一）申报材料编制
1、北京高端通用名药物研发后补助申请书
申请书内容应语言精炼、真实可靠，由法定代表人签字并加盖公章。
2、附件证明材料
（1）申报项目为已上市大品种，应提供具有资质的会计师事务所出具的专项审计报告，审计报告应当体现企业在2015年度申报品种的销售额。
（2）申报产品的发明专利证书、生产批件、临床批件、一致性评价受理书、GMP证书、高新企业证书等（复印件）。
（3）原研药全球销售额需要提供行业公认的权威机构出具的数据；生产条件需提供生产许可证或相关区县关于项目的环境影响报告批复及工业项目备案通知书等。
（4）申报产品为孤儿药品种须提供其适应症在国内外发病率、临床用药情况等资料；儿童用药需提供药品名称、适应症及用法用量等方面体现儿童用药特点的证明材料。
（5）能够证明申报品种优势特色的其它相关材料。
（二）申报材料受理
1、申报单位将《北京高端通用名药物研发后补助申请书》与附件证明材料合订成册，准备纸质版材料8份及电子版1份（U盘或光盘均可），在受理时间内统一报送，逾期不再受理。
2、受理时间：2016年7月14日（星期四）9：30-17:00。
3、受理地点：北京市科学技术委员会2号楼324室（地址：海淀区四季青路7号院）。
联 系 人：崔孟珣
联系电话：66168457
2016年6月17日
