京医保发〔2018〕14号

各区人力资源和社会保障局，各定点医药机构，各药品生产企业、批发经营企业：

为进一步加强对我市基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的管理，规范药品资质备案工作，根据北京市人力资源和社会保障局《关于印发<北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录>（2017年版）的通知》（京人社医发〔2018〕40号）的精神，经研究，现将有关问题通知如下：

一、药品备案范围

（一）凡通用名及剂型列入《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》）的不同规格、包装、生产企业的西药、中成药（含民族药），由药品生产或批发经营企业到北京市医疗保险事务管理中心（以下简称“市医保中心”）进行备案，纳入药品信息库管理。已备案的药品，根据国家食品药品监督管理局相关规定，名称或剂型等发生变更的，需重新申请备案。

（二）未在我市阳光采购平台或军队集中采购平台内（以下简称采购平台）的药品不予备案。不列入采购目录范围的药品（如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品类国家特殊管理的药品等）除外。

（三）已备案药品出现下列情况的，将自动取消备案资格，从药品信息库中删除：

1.提供虚假备案资料的。

2.通用名或剂型从《药品目录》中删除的。

3.药监部门撤消或注销药品批准文号的。

4.擅自调高采购价格的。

5.从采购平台内删除的。

6.其他严重违反医保、药监、卫生、物价等相关部门管理规定的。

二、药品备案申报资料

（一）纸介资料：

1.《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品备案表》（见附件1）。

2.符合国家规定的药品生产、变更证明性文件：包括药品注册证、进口药品注册证、新药证书及生产批件、药品补充申请批件、药品注册批件等。

3.药品生产质量标准：中国药典、国家药品标准（含试行标准）；生物制品规程；进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的，需一并提交。

4.药监部门正式批复的药品说明书批件或药品说明书原件。 

5.药品生产质量规范（GMP）证书。

6.麻醉药品及第一类精神药品提供国家或北京市发改委的药品定价文件。

（二）电子资料

各企业在准备上述纸介资料的同时，还需登陆北京市人力资源和社会保障局网站（rsj.beijing.gov.cn）下载“药品资质备案信息采集系统”软件（见附件2）及使用说明，按要求录入药品备案信息后，与纸介资料一同报送。

（三）同一药品备案资料之间如有内容互不相符的，企业需提供相应证明文件或情况说明。

（四）以上资料备案时均需同时提供原件及复印件（药品说明书除外），复印件需逐页加盖申报备案企业的公章，审核无误后仅留存复印件，原件当场返还。

三、药品备案工作时间

（一）每年1月、7月前5个工作日市医保中心组织接收药品备案申报资料。

（二）如遇《药品目录》调整等其他原因需另行组织开展药品备案工作的情况，具体时间另行通知。

四、药品备案结果

市医保中心对申报资料开展初审核对、组织专家复审论证、确认采购资质的工作，并对符合目录的药品给予备案。

五、以前规定与本通知有抵触的以本通知为准。

附件：1.北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品备案表

2.药品备案信息采集系统

北京市医疗保险事务管理中心

2018年3月1日