发布时间：2019-11-29    来源：国家发展改革委网站

——《产业结构调整指导目录》（2019年本）解读之十二

我国医药产业在长期较快发展的同时，面临产业结构调整的重要任务，国家发展改革委等部门制定的《产业结构调整指导目录》自发布实施以来，对促进医药产业结构调整发挥了重要作用。《产业结构调整指导目录（2019年本）》（以下简称《2019年本》）是在《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》的基础上，通过征求政府部门、行业专家、协会及企业等各方意见，综合考虑我国医药政策方向、产业结构现状和医药技术发展趋势等具体情况基础上形成的。本次调整主要体现出以下特点：

一是体现国家医药最新政策要求。党中央、国务院高度重视儿童药、短缺药品的供应保障工作，推动儿童药研发和短缺药品供应保障也是深化医药卫生体制改革的重要任务。国务院、医药相关部门多次发布政策文件，鼓励儿童药的研发和生产，提高短缺药品的供应保障能力。因此，在《2019年本》鼓励类条目中增加了“儿童药、短缺药的开发和生产”。在中药产业领域，增加了“中药饮片炮制技术传承与创新，中药经典名方的开发与生产，中药创新药物的研发与生产”等内容，既是中药产业当前发展的重要方向，也是国家重视中医药传承与创新发展的重要体现。

二是支持新型技术的开发和应用。根据医药相关领域最新技术发展趋势，《2019年本》在鼓励类条目中新增了新型技术开发和应用的有关内容。例如，在化学原料药领域增加了“连续反应”等技术，在生物技术药物领域增加了“基因治疗”和“抗体偶联”等生物技术，在药用包装材料领域增加了“中性硼硅药用玻璃”等新型材料与技术的开发应用，在医疗器械领域增加了“人工智能辅助医疗设备”等新技术内容。新增内容体现了我国医药产业技术升级的方向，有助于引导企业紧跟国际前沿技术，加快开发具有国际竞争力的新产品，提高产业化水平。

三是与当前药品监管制度保持一致。《2019年本》删除了限制类条目“新开办无新药证书的药品生产企业”。一方面，随着药品上市许可持有人制度被正式写入新版《药品管理法》，取得药品注册证书而无生产资质的持有人可委托符合条件的企业生产药品，而专业化从事委托加工的药品生产企业可以不持有药品注册证书。另一方面，根据2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），化学新药被重新定义，其范围包括境内外均未上市的创新药以及改良型新药，而旧注册分类中的国外已上市、国内尚未上市的3类新药不再纳入新药范畴，考虑到该类药品（国内首仿药）仍是目前医药行业发展的重点之一，有助于提高国内患者用药可及性，因此本条目不再适用，予以删除。

四是相关表述更加规范完整。《2019年本》将淘汰类中“劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置”修改为“环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置”。“环境、职业健康和安全”（即EHS）的内涵更为系统和完整，改进EHS管理是当前我国原料药产业可持续发展亟待解决的问题，目录调整将引导国内企业借鉴国际先进水平的EHS管理理念和良好实践，建立健全EHS管理体系，改进相关硬件和软件，最大限度减少环境污染、安全事故和员工职业病发生。（中国医药企业管理协会 王学恭)